2010年食品药品监管工作总结
2010年是食品药品监管系统不平凡的一年。在国家局和自治区党委政府的正确领导下，宁夏食品药品监督管理局团结和带领全系统干部职工，坚定信心，振奋精神，坚持一手抓机构改革，一手抓食品药品安全监管工作，有力地保障了人民群众饮食用药安全。
一、主要工作情况
（一）精心组织，平稳推进机构改革工作
按照中央和自治区机构改革要求，在自治区党委政府的高度重视下，我局将机构改革工作作为重点工作，精心组织，周密安排，平稳推进。
1、自治区党委政府高度重视食品药品监管机构改革工作。今年，在新一轮机构改革工作中，自治区党委政府高度重视食品药品监管机构改革工作，自治区党委书记陈建国和政府主席王正伟专题听取食品药品机构改革工作的汇报，王正伟主席作出了重要批示，政府分管食品药品监管工作的姚爱兴副主席先后三次主持召开由组织部、编办、人力资源和社会保障厅、财政厅、卫生厅、药监局领导参加的机构移交工作协调会，研究解决机构改革中的人员安置问题。同时自治区人民政府召开电视电话会议，对市县食品药品监管机构改革工作提出了六点要求：一是要求各市县政府要切实加强对食品药品监管工作的领导，对食品药品安全负总责，及时确定食品安全综合协调部门，确保实现食品药品监管职能平稳移交、无缝衔接。二是要求各市县政府要按照国家和自治区关于调整食品药品监督管理体制的精神，保证食品药品监管部门依法独立履行职责，保持监管机构领导班子和干部队伍相对稳定。三是要求各市县要切实加强对食品药品监管机构国有资产的管理，严禁任何单位和个人随意调拨、挪用、占用食品药品监管机构的国有资产。四要求各地要将食品药品监管局列为当地一级财政预算单位，在工作经费、检测检验经费、专项整治经费和执法装备等方面予以保障和支持。五是要求各市县食品药品监管部门要积极适应体制调整的新要求，在移交过程中做到思想不乱，队伍不散，工作力度不减，认真履行职责，切实做好各项监管工作。六是要求各市县政府和编办、人事、财政、卫生、食品药品监督管理部门要加强协调配合，推进机构改革工作顺利进行。
2、平稳推进市县食品药品监管体制调整工作。在这一轮的机构改革中，食品药品监督管理系统面临的是一次伤筋动骨的改革，机构要降格，队伍不垂管，异地交流干部人员要调整，这是一项艰巨的任务，也是对我们系统党员干部的一次考验。对此，我局党组高度重视，统一思想，加强领导，认真组织实施机构改革工作。一是制定机构改革工作方案，与编制、组织、人力资源和社会保障、财政厅、卫生等部门的多次协调沟通，努力解决机构改革中存在的问题，特别是机构改革中异地交流干部问题的解决；二是下发了《关于做好机构改革期间国有资产管理工作的通知》和《关于对全系统国有资产进行清查的通知》，及时对各市县局国有资产进行了清查，并对人事档案进行整理审核，确保底子清，资产明；三是联合自治区党委组织部、编办、财政厅、人事劳动保障厅、卫生厅、食品药品监督管理局联合下发了《关于市、县食品药品监督管理机构移交有关工作的通知》，制定移交工作方案，组成两个移交工作组，将市、县食品药品监督管理局人、财、物向当地人民政府进行了移交。截止11月底，我区已全面完成了市县食品药品监督管理机构移交工作。
3、切实做好机构改革中的人员稳定工作。在机构改革中，做好人员的安置是机构改革中遇到的最大难题。在系统垂直管理期间，为了加大干部的交流力度，许多干部被派往比较艰苦的地区工作，如果解决不好这部分人员的问题，容易产生不稳定因素，对这些干部也不公平。面对这些问题，我局多次召开党组会议和全系统领导干部会议，对机构改革进行部署和动员，要求党员干部从中央加强食品药品监管、落实地方政府责任的高度来看待这次改革，从个人利益服从国家利益的高度出发，把这次改革看做一次党性的锻炼和考验，切实把思想统一到中央的决策和自治区党委政府改革的大局上来。同时我们也把做好干部的思想稳定工作贯穿于机构改革始终，党组成员与干部职工谈心，化解矛盾。通过我们积极的努力，在自治区有关部门的大力支持和配合下，共调整和安置干部18人，使干部的安置工作得到合理解决，使机构改革工作得以平稳进行、顺利完成，自治区党委政府对我们的工作也给以充分的肯定。
4、有序做好食品安全监管职能衔接工作。按照《食品安全法》和新的“三定”规定，我局从 6月1日 起，开始承担餐饮服务、保健食品、化妆品监管职能，在职能交接的过程中，在执法队伍没有调整到位的情况下，我们积极主动与卫生厅协调沟通，联合下发了《关于在机构改革过渡期间做好餐饮服务活动监督管理的通知》、《关于在机构改革期间做好保健食品、化妆品监管工作若干具体问题的通知》等文件，部署机构改革期间餐饮服务、保健食品、化妆品的监管工作，有序地做好职能衔接和监管工作，确保机构改革期间餐饮服务、保健食品、化妆品监管工作不间断，保证监管任务的落实。
承担了新的监督管理任务之后，我们针对凸现出来的在餐饮、保健品、化妆品环节监管知识欠缺、能力不足的问题，积极筹划，将国家局对中西部能力建设的资金支持与机构改革后监管能力的建设紧密地结合起来，聘请宁夏医科大学的专家教授、卫生部门的监管人员，法律专家举办了两期餐饮环节食品安全监管培训班，对全系统市县局长、业务科长及相关工作人员进行了培训。近期，我们又与国家局食品安全监管司联系，在上海市食品药品监督管理局的大力支持下，组织市县局局长在上海举办了一期食品餐饮环节监管学习班，通过上海食品药品监督管理局、县区局的讲课和到青浦、金山（区）的餐饮单位实地学习参观，开拓了视野，学习到发达地区和兄弟省市的好的经验，提高了西部少数民族地区食品餐饮环节监管能力。同时我们还积极与广东局和陕西局联系，举办保健品和化妆品的学习培训班，结合机构改革的新任务把国家的能力建设资金用好，把自身的能力提高，为做好今后的监管奠定基础。
（二）尽职尽责，切实履行食品安全监管职能
今年，食品安全监管职能发生调整，我局在有序衔接餐饮服务等监管职能的同时，按照自治区人民政府的安排，继续履行食品安全综合协调职能。
1、大力宣传贯彻《食品安全法》。《食品安全法》颁布后，我局制定了《学习宣传<食品安全法>活动方案》，在全区安排部署《食品安全法》宣传学习活动。同时在全区组织开展了《食品安全法》宣传周活动，在银川市光明广场举办了《食品安全法》宣传周和全区食品安全专项整治整顿行动暨全区食品安全先进市县创建活动大型启动仪式，自治区党委、人大、政府、政协的领导参加宣传启动仪式，自治区及银川市农牧、质监、工商、卫生、商务、民委、粮食、食品药品监管等部门及多家企业，开展了形式多样的食品安全法咨询、宣传活动，现场发放食品安全政策知识宣传资料10万余份，帮助市民提高食品安全意识和自我鉴别保护能力。同时，我局在宁夏日报刊登了《食品安全法》和《食品安全专项整治方案》宣传专版，与宁夏电视台联合制作了《食品安全法》专题访谈节目，营造了浓厚的宣传氛围。
2、切实开展餐饮服务专项整治工作。按照国家局餐饮服务环节和保健食品安全整顿工作的部署，我局制定了实施方案，按照城镇与农村同步，监督与自律同步，检查与整改同步的要求，采取重点区域重点整治、重点问题集中整治、重点单位逐一整治的方法，结合机构改革的职能交接，我们与自治区卫生厅联合对60周年大庆、宁夏国际投资贸易洽谈会、首届宁夏服装节、第一届宁夏文化节和宁夏园艺博览会等大型旅游活动的餐饮安全保障工作，进行了专项的检查和督导，确保了宁夏国际投资贸易洽谈会和国庆节等重大活动和重大节日群众的食品安全。第四季度重点对农家乐和大型餐饮单位进行了集中整治，共检查各类餐饮单位20871家，查处违法经营694家，下达整改意见书1098份，对部分不符合餐饮和卫生标准的农家店给予了经济处罚，有效预防了食物中毒事故的发生。
3、扎实推进食品添加剂专项整治。按照国家的统一部署，从去年11月到今年3月，我局牵头组织开展了为期4个月的打击违法添加非食品物质和滥用食品添加剂专项整治行动。在专项整治行动中，共检查规范食品生产经营单位65561家，对食品添加剂生产、销售、使用相对比较集中的296个重点区域、7836家重点单位、1656个重点产品进行了重点检查，查处案件70起，涉案总货值9.2万元，同时抽检食品及食品添加剂88个样品，抽检合格率为92%；对7种不合格的食品和食品添加剂随即停止销售、下架封存，有效遏制了违法添加非食用物质和滥用食品添加剂行为。尤其是针对群众反映我区面粉中添加滑石粉和溴酸钾一事，我局组织粮食、质监、工商等部门开展联合调查，在银川市大中型食品超市、粮油批发市场抽取区内外16个小麦粉样品进行检测，检测结果显示16个面粉样品均未检出溴酸钾和滑石粉，给了群众满意答复。在国庆节和中秋节前期，我局针对群众消费量大的卤肉、食用油、月饼等重点食品进行抽样检测，其中抽取卤肉产品7份、食用油14份、月饼38份，对感官指标、食品添加剂、大肠菌群、理化指标等指标进行检验，引导群众消费。
4、起草《宁夏回族自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理办法（草案）》。根据《食品安全法》第二十九条“食品小作坊和食品摊贩的具体管理办法由省、自治区、直辖市人民代表大会常务委员会依照本法制定”的规定，按照自治区人大常委会立法计划，今年我局牵头组织起草了《宁夏回族自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理办法（草案）》，主要规定了五个方面的内容：一是明确了食品小作坊和食品摊贩的定义和对象，即食品生产加工小作坊是指固定从业人员较少、有固定生产经营场所、生产条件简单、从事传统食品生产加工的单位和个人，食品摊贩是指在街头或者其他公共场所从事食品销售或者食品现场制售的个人。二是明确了有关行政主管部门在食品小作坊和食品摊贩工作中的具体监管职责，即质监部门负责商场、超市和集贸市场以外的食品小作坊的日常监管工作，工商部门负责商场、超市和集贸市场内的食品小作坊和餐饮类以外食品摊贩的日常监管工作，食品药品监管部门负责餐饮类食品摊贩的日常监管工作，卫生部门负责食品小作坊和食品摊贩食品安全综合协调工作；三是实行食品小作坊生产经营许可制度，明确了食品小作坊和食品摊贩应当具备的生产经营条件；四是对食品小作坊和食品摊贩在生产经营过程中应当遵守的进货检验记录制度、食品添加剂使用备案制度，以及问题食品召回制度等作了详细规定；五是对违反本办法的行为规定了相应的法律责任。《管理办法（草案）》出台既实现了对食品小作坊和食品摊贩的科学管理，保障食品小作坊和食品摊贩的食品安全，又坚持了以人为本、执法为民，方便群众生产和生活；同时最大限度的避免出现监管空白、职能交叉、多头管理的现象，从而提高行政效能，实现对食品小作坊和食品摊贩监管的全覆盖。
（三）多措并举，进一步强化药械安全监管
我局按照国家六部局关于药品安全专项整治工作的部署，全面加强药品安全监管，促进公众合理用药，努力维护人民群众的健康权益。
1、全面部署安排，认真推进药品专项整治工作。成立了以主要负责人为组长的专项整治工作领导小组，制定了工作方案，结合宁夏药品监管工作的实际，确定注射剂、血液制品、毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、中药饮片、一次性使用无菌器械、大型医疗器械、植入性高风险器械等为重点整治品种；药品研制、生产、流通、使用环节为重点整治环节；生产销售假劣药、虚假药品广告、非药品冒充药品、无证经营等为重点整治问题。从构建药品安全责任体系、建立药品整治协调机制、强化药品注册监管、严格规范药品生产行为、严厉整治流通秩序、实施医疗器械全程监管、开展中药饮片的专项监督检查、开展行政执法监督检查等十三个方面开展整治工作。在总体方案的部署下，我局印发了《2010年10月至12月份药品安全专项整治工作要点》，按阶段、分部门细化了工作任务和进度，近期重点对高风险药品和基本药物生产企业、中药饮片、特殊药品、挂靠走票、药品广告、一次性无菌医疗器械进行监督检查。十一月中旬，我局组织督导组对药品专项整治工作开展情况进行了督查，通过督查看到全区各市县政府高度重视，迅速行动，普遍成立了以政府领导为组长的工作机构，结合本地区药品安全监管实际，制定了具体的工作方案，对部门工作任务进行了细化和分解，切实做到责任到位、措施到位、任务落实到位，扎实推进专项整治行动的开展。
2、加强药品注册生产监管，确保地产药品安全。严格执行新颁布的《药品注册管理办法》和《药品注册现场核查管理规定》，组织专业技术人员对药物临床前研究、药物临床实验和生产研制进行注册现场核查，规范企业的药品研制工作，保证申报资料的真实性和规范性。开展药品再注册审查审批工作，重点审查了地标升国标品种和大容量注射剂，完成了410个品种的审查，70%的固体制剂审查工作全部完成。出台了《宁夏回族自治区药品生产企业质量受权人管理办法》和《宁夏回族自治区药品生产企业质量受权人考核办法》，在全区所有药品生产企业推行药品质量受权人制度，完善药品生产企业质量管理体系，强化企业自律行为。建立药品生产企业质量受权人例会制度，十月份在固原市召开药品生产企业质量受权人工作现场会，观摩药品生产企业，交流企业GMP管理经验。
3、加大流通市场监管力度，规范药品流通秩序。一是严厉打击挂靠走票行为。制定出台了《关于加强药品流通环节监管的通知》，对药品经营企业超方式、超范围、挂靠经营、走票经营和采购渠道不合法以及购销凭证不合法等行为进行专项整治，先后查办了同心县马建会无证经营药品案、青铜峡市李养弟无证经营药品案、银川市王永胜无证经营人血白蛋白等药械违法案件，共查处无证经营及从非法渠道购进药品案26件，共查处各类违法案件213起，罚没款130余万元。二是严厉稽查假劣药品。开展了体外诊断试剂、人血白蛋白、疫苗、中药注射剂、人用狂犬疫苗和非药品冒充药品专项检查,重点检查了“双黄连注射液”、“得健牌乐宁胶囊”、“妇炎康胶囊”、“氯霉素滴眼液”、“降糖胶囊”等产品。在非药品冒充药品专项整治工作中，我局查处了北京盛德堂生物科技有限公司保健食品“唐稳胶囊”添加格列苯尿药物，打着保健食品招牌，冒充降糖药品的违法行为。全区各级食品药品监督管理部门检查涉药单位10187家（次），查处各类违法案件265起，罚没款到账72余万元。三是严厉查处违法药品广告。针对群众反映的药品广告误导消费的问题，加大了药品广告监测和监管工作，在全区实现了20套电视频道的药品医疗器械广告进行全覆盖监测，查处违法药械、保健食品广告10期67个品种，对驱风通络药酒、龙升风痛片、同仁堂活胃胶囊等7个严重违法药品广告在全区范围内采取了暂停销售的行政强制措施。
4、大力开展专项检查，确保医疗器械质量安全。根据国家计生委等部委的部署，我局配合自治区计生委在全区开展了计划生育药械市场专项整治行动，对市场上经营和医疗机构使用的避孕药物及器械进行了检查，严厉查处假冒伪劣计划生育药械，共检查计生药械经营和使用单位3051家，立案17起。在专项整治工作中，根据群众举报，我局查处了一起非法生产销售计划生育药械的案件，现场查获假冒“杰士邦”等六个品牌橡胶避孕套37万余只、假冒计划生育药品米非司酮片1500余盒、左炔诺孕酮片500余盒、 2台加工避孕套的设备，货值金额217万元。该案件非法生产、销售计划生育药品和医疗器械，情节严重，涉嫌犯罪，已移交银川市公安机关进行刑事侦察。加强对我区“三统一”中标医用耗材的监督检查，对江西锦胜等企业生产的一次性使用无菌注射器、输液器和安徽信灵等企业生产的真空采血管进行了监督抽检，对不合格产品进行了召开，并立案查处。甲型H1N1流感发生以来，我局领导带队深入全区所有医疗器械生产、经营和使用单位防控产品进行检查，对医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械进行重点检查，对宁夏佳汇医疗器械等两家生产企业因产品质量抽检不合格，责令限期整改，确保防治流感药品医疗器械质量。
5、强化特殊药品监管，严防流弊案件发生。为严防特殊药品流弊事件的发生，我局保持对特殊药品高压监管态势，特别是将麻黄碱类易制毒化学品生产企业的监管列为监管工作的重中之重，对2家含麻黄碱类复方制剂药品生产企业实施重点监管。对宁夏金太阳药业有限公司库房内历史遗留封存的麻黄碱类产品确定监管责任单位和责任人，进行不定期跟踪抽查，确保库存麻黄碱产品不流失；对宁夏唐明麻黄碱类产品仿制资格药品生产企业，我局分管领导和药品注册与安全监管处不定期对其研制情况及试制产品进行监督检查，重点对企业原辅料、成品库、生产车间、辅助区域以及生产检验记录等进行了全面仔细的追溯性检查，针对企业存特药安全意识差、管理混乱、员工培训不到位、仿制研究数据不真实等问题，立即采取有力措施，对企业试制出的麻黄素中间体9874.34公斤和成品741.98公斤进行封存，责令该企业进行整改，及时将相关情况向自治区政府汇报，杜绝了特殊药品流入非法渠道，为禁毒工作提供了有力保障。同时根据举报，我局对宁夏圣雪绒公司库存的3.5吨过期麻黄浸膏，会同公安机关，第一时间进行监督销毁，清除了安全隐患。
二、对当前面临形势和任务的思考
今年，在自治区党委、政府和国家局的领导下，我区食品药品监管系统体制调整工作平稳推进，食品药品监管各项任务圆满完成，取得了一定的成绩。但客观分析当前食品药品监管形势，还存在以下两个方面的问题：
(一)机构改革后，如何适应新的监管体制和职能是摆在我们面前的艰巨任务。一是市、县食品药品监管机构实行属地管理移交当地政府，打破了现有的食品药品监管垂直管理体制，在由“条”的管理转变为“块”的管理，有一个领导体制的适应和转变过程；二是市县食品药品监管局由垂直管理体制下的独立工作部门变为卫生局的管理部门，级别降格，班子调整，队伍整合，市县以下人员工资普遍下降，如何正确对待组织，如何正确对待个人，是摆在面前的现实问题；三是食品药品监督管理系统在改革中顾全了大局，承担了改革的成本，但是面临的协调和监管的困难不是减小了，而是加大了，干部和系统要有经受的更大考验和挑战的思想准备。
（二）职能调整后，如何实现监管工作创新是需要我们认真解决的难题。按照新的《食品安全法》的要求，我们承担了餐饮服务、保健食品、化妆品的监管职能，但卫生部门的执法队伍却没有随职能的调整划转过来，加之餐饮服务、保健食品、化妆品监管经验欠缺，我们要加强能力建设，我们要学习卫生部门在监管过程中的好监管经验和做法，同时，我们要加大调查研究，发现在监管中出现的新情况和新问题，找准工作的切入点，创新工作机制和方法，开创性地开展工作，在机构改革后，向人民群众交上一份满意的答卷，展现我们食品药品监管部门新的精神风貌。
三、明年工作思路
2010年是食品药品监管系统机构改革后的第一年，是承前启后的关键之年。2010年食品药品监管工作的总体思路是:以邓小平理论和“三个代表”重要思想和十七大精神为指导，以科学发展观为统领，以改革、发展、稳定为主线，以确保公众食品药品安全为目标，结合机构改革职能调整，着力加强监管队伍建设，探索建立适应新形势、新任务、新要求的食品药品监管机制，紧紧围绕“扩内需、调结构、保增长、保民生、保稳定”的大局，深入推进食品药品专项整治工作，严厉打击各种违法行为，竭力促进全区食品医药产业发展，促进宁夏跨越式发展。
（一）做好稳定工作，进一步加强监管队伍建设。针对机构改革对全系统监管队伍带来的影响，要密切关注、认真做好干部职工的思想工作，积极引导和疏导大家的思想情绪，教育广大干部职工要有高度的政治责任感，把思想统一到党和政府的要求上来，把精力集中到推进改革、确保人民群众食品药品安全上来，坚定信心，振奋精神，保持一股勇往直前的锐气，保持一种昂扬向上的精神状态，抓好班子团结，抓好队伍管理，抓好各项监管工作。要适应新职能、新任务的需要，努力提高学习能力、实践能力和创新能力，采取多种有效形式，加大力度，切实抓好餐饮服务、保健食品、化妆品相关法律法规的学习培训，全面提高队伍监管能力。
（二）完善长效机制，进一步提高食品药品监管水平。今年，结合机构改革，我们对餐饮环节的监管做了深入的调研，我们抓住群众关心和关注的难点和热点问题，坚持当前需要和长远发展的结合的原则，突出重点，不断完善法规体系；我们将制定《宁夏餐饮服务许可管理办法》、《大型餐饮企业食品安全负责人制度》、《小型餐馆标准化管理制度》、《农家乐星级管理制度》，通过实践，不断完善餐饮监管机制，在餐饮监管环节迈出新步伐。
（三）突出重点难点，进一步推进餐饮服务专项整治。围绕深入宣传贯彻《食品安全法》，以学校（幼儿园）食堂、建筑工地食堂、农村集体用餐和大型活动为重点，加大监督检查力度，预防群体性食物中毒事件的发生；以农家乐旅游点、小型餐饮单位，食品小摊贩为难点，落实《宁夏回族自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理办法》，集中进行整治，提升餐饮卫生水平；全面查处违规生产经营保健品和伪造、冒用保健品标枪标识的行为；整治宣传普通食品功能疗效、夸大宣传保健食品功能的行为。
（四）采取有力措施，进一步加强药品医疗器械监管。认真落实自治区药品安全专项整治工作的部署要求，开展药品再评价和再注册，淘汰不具备生产条件、质量不能保证，安全风险较大的品种；加大对注射剂生产等重点企业和高风险品种的监督检查力度，严格规范药品生产行为；开展非药品冒充药品专项整治工作，打击挂靠走票违法行为，打击虚假违法药品广告，打击互联网药品信息服务违规行为，严厉整治流通秩序；重点对医用卫生材料、热疗袋、定制式义齿和自治区“三统一”招标配送品种进行监督检查和抽检，加强医疗器械监管。
（五）严格落实制度，进一步抓好党风廉政建设。认真组织开展党风廉政建设的学习教育，进一