今年以来，在市局党组的正确领导和省局市场处的业务指导下，紧紧围绕年初制定的工作重点和工作目标，坚持监管并重的工作原则，认真实践科学的监管理念，积极探索新形势下市场监管的新模式，全年以药品市场整顿为工作主线，以培训宣传为抓手，开展了一系列专项检查和培训宣传活动，达到了预期效果，取得了一定的成绩。
一、工作开展情况
（一）整顿和规范药品市场秩序工作措施得力，成效明显
年初，召开了全市药品批发企业和大型连锁企业座谈会，通报了全国、全省整顿和规范药品市场秩序会议精神和市局07年监管工作重点，组织学习了《药品流通监督管理办法》，进一步强化了企业是药品安全第一责任人意识，要求企业在开展自查的基础上，进一步规范经营行为，积极增强行业自律意识，将药品安全纳入企业诚信档案进行考核和管理，逐步实现企业视质量为生命、自觉承担维护药品安全责任的良好氛围。
今年是《山东省药品使用条例》和《药品流通监督管理办法》正式颁布实施的一年，也是我们今后执法工作的主要依据，为切实加强对这两部法规的宣传工作，我们协同政策法规科先后于元月和5月份在中粮大厦举办了两期六个班次的培训班，培训对象为各级医疗机机构、计生服务机构、疾病控制机构和市中区药品零售企业中的涉药人员，培训人员达710人次，培训班取得了圆满成功。
为全面提高我市对药品安全突发事件的应对能力，切实承担起广大人民群众药品安全卫士的责任，通过市局和山亭分局的共同努力和精心准备，于九月中旬在山亭区成功开展了一次由四级升三级的药品安全突发事件应急演练活动。全市药监系统，山亭区政府、卫生、公安、工商和各乡镇相关负责同志出席了启动仪式。通过演练实践，进一步提高了对药品安全突发事件的处置能力，形成了部门间的协调配合机制，达到了预期效果。
根据国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，结合目前正在开展的产品质量和食品安全专项整治行动，制定了《**市药品安全专项整治工作方案》，成立了专项整治工作领导小组，市场科承担了办事机构职责并派驻一名工作人员赴质量技术监督局负责具体工作的衔接和协调。科室承担了市局各业务科室的资料、数据汇总并每半月向市质量技术监督局和省局分别报送专项整治工作进展情况和阶段总结以及各类报表，工作任务异常繁重。进一步加强了国务院《特别规定》和国家局《实施意见》的宣传和培训力度，市局召开了专题会议部署安排，印制了《药品法律法规知识》读本5000余份，下发《特别规定》和《实施意见》小册子6000余份至全市各乡镇街办和所有涉药单位，真正使《特别规定》和《实施意见》深入人心、家喻户晓。同时对全市药品监督员进行了全面业务培训，为下步工作开展打下了坚实的基础。九月十八日，全市药品安全集中整治工作大会于将军阁酒店会议室召开，各区（市）局局长、分管局长、业务科长、稽查队长，全市二级以上医疗机构、药品生产企业、药品批发企业、零售连锁企业、医疗器械生产经营企业和部分零售药店负责人参加了会议。会议传达了我市药品安全整治工作方案，对药品安全整治工作部署了工作重点，提出了工作要求和责任目标。市立医院、山东益康药业、**市百姓药业和**康力医疗用品公司的负责人分别做了典型发言，纷纷表示将依身做则、诚信守法经营，自觉维护我市药品市场秩序。由16家药品批发、连锁企业发起，向全市经营企业倡议守法诚信经营，倡议书以《为生命保驾 为健康护航》为题于10月24日在《**日报》2版四分之一版刊登，引起广泛关注，取得了良好的社会效益，为提升整个系统形象打下了基础。
全年先后组织开展了药品分类管理、经营行为主体、违法药品广告涉及药品、药品购销行为、零售企业监管、清理挂靠经营、中药材、疫苗、兴奋剂类药品等近十余次专项检查活动，目前，个别专项检查尚在进行当中，全市共出动检查人员近3000人次，检查单位1100余家，清理挂靠经营4家，查处超范围经营20家，查处出租柜台2家，清理生产企业销售人员8人，清理无证经营3家，实施警告和责令整改处罚374次，停业整顿2次，没收药品货值近4万元，没收违法所得2万余元，罚款16万余元。继续加大违法药品广告的监力度，截止目前共监测违法药品广告30余起，其中属于禁止和取缔以公众人物、专家名义证明疗效的药品广告起，向工商部门移送2起。通过一系列的专项检查活动，灵活掌握行政处罚的尺度和力度，有力地震慑了药品流通领域的违法行为，有效地维护了我市药品市场秩序，取得了明显成效。
按照年初计划继续开展了GSP认证跟踪检查工作,全市共抽调认证检查员15人，组成5个检查组，对全市3家零售连锁企业和72家零售药店进行了检查，对其中23家存在问题较多的药店下达了限期整改通知并现场收回其GSP认证证书。目前这23家药店均已完成整改并复验合格，市局按相关程序将其GSP认证证书发还。批发企业跟踪检查工作也进展顺利，除峄城公司因停业、滕州中和公司因仓库迁址暂时达不到经营条件被限期整改外，其他企业均顺利过关，省局检查组对我市企业实施GSP情况给予了肯定，同时对我局的市场监管工作做了较高评价。
（二）行政许可工作稳步开展
为进一步严格市场准入，把好入门关，建立完善了驻店药师约谈和从业人员变更考试考核制度，另外，许可证公示公告制度也全面实施，使行政许可工作真正步入程序化、规范化轨道。截止目前全年共受理零售药店开办申请60余家，发放《经营许可证》51家，完成驻店药师约谈102人次，从业人员考试238人次，受理变更申请65家，批发企业新开办初审1家，迁址变更初验1家。
（三）“两网”建设工作成效显著
在市局领导的亲自参与下，我市农村监管网络建设有了质的飞跃，市编委和市政府的文件也如期下达，乡镇级食品药品监管机构已经全部筹建完成，峄城分局在此项工作上走在全市前列，召开了全市农村食品药品“三网”建设现场会，推广了峄城分局在我市农村“两网”建设工作中的做法。在供应网络建设上也有了新的突破，农村药店与“新农合”接轨工作，受到市长的高度关注并列入议事日程，目前正在对其可行性开展前期调研工作，尽管阻力很大，但随着我们监管队伍的日益壮大，社会影响的不断提升，在党的十七大精神的指引下，一定会打破僵局，实现突破。
（四）积极探索适应形势发展要求的新的长效监管方式
随着形势的发展，药品流通领域的新情况、新问题不断涌现，药品监管体制和方式也在面临新的挑战。在日常监督管理工作中，群众和相对人越来越关注企业信誉问题，针对监管工作中不宜使用行政强制措施的企业违规行为，如何进行管理才能起到事半功倍的效果，起到教育与管理相结合的作用，使企业真正把守法和诚信经营作为自己的自觉行动，对此我们进行了充分的调研和酝酿，认为采取信用等级分类管理的措施不失为行之有效的好办法。我们已经完成了初步调研和制定了制度草案，而且省局也陆续出台了药品安全信用等级分类管理、涉药单位约谈等制度，同时要建立市局网站的药品安全预警信息和涉药企业信用公示栏以及建立完善新闻发言人制度，真正使社会关注，群众信赖，担负起群众健康卫士的职责。
（五）加强源头管理，引导药品流通体制改革
药品购进渠道是药品安全的源头所在，自去年推行凭证式购进验收记录以来，药品购进渠道混乱的局面有了质的改善，但造假票据、借用资质、走空票、体外循环等市场监管的新问题随之出现并有抬头趋势，由于此类情况比较隐蔽，查处难度较大，因而虽重拳打击却收效甚微。认真分析这种情况，其根源就在药品销售人员身上，如果能把这部分人管好，也就不再存在挂靠的问题，这就需要企业和药监部门共同负责，因而在去年12号文件的基础上，我们又下发了今年第63号文件，要求企业必须执行进货确认制度，严格业务人员管理，与销售人员签定正式劳动合同，对其经营行为负责，实施岗前培训，市局负责考核，考核合格方能从业，这样就能从根本上解决业务人员乱挂靠、企业乱授权的情况发生。目前虽执行时间不长，但已经收到初步成效。各区（市）局也正在着手建立从业人员数据库，建立销售人员信用档案。
由于药品批发企业准入标准较低，我市药品批发企业低水平重复建设问题没有得到有效遏制，由此引起的同行业恶性竞争很难控制，特别是今年省局提高行业准入标准之后，我市所有批发企业没有一家符合新标准要求，单个企业也都不具备达到标准的条件，整个行业都面临生存危机，为此市局适时组织召开了全市批发企业碰头座谈会，共同商讨我市药品批发企业的发展方向和模式。会上各企业老板都发表了各自的看法，表达了合则生，分则死共同愿望，针对新标准，初步达成了联合发展的共识，对加强企业横向联系，有效遏制同行业恶性竞争，净化我市药品市场秩序将会起到决定性的作用。
二、明年工作打算：
（一）解放思想，大胆实践，不断创新监管模式
积极落实药品安全安全信用等级分类管理制度，在企业诚信档案的基础上，细化标准，实施分级分类管理，明确上网公示范围，向全社会公开企业良好和不良行为记录，着重增强企业的自律意识，使诚信守法经营切实成为各涉药单位的自觉行动，从根本上改善我市的药品市场秩序。
在市局网站上开辟药品安全预警信息专栏，及时向广大市民公告假劣药品和可能对我市群众健康形成影响的药品信息，提醒市民注意，避免药害事故的发生，同时提高我局网站的社会关注力和影响力，提升系统形象。
继续加大推行进货确认制度的落实力度，进一步加强药品销售人员的管理，建立健全全市药品销售人员档案，完善考核制度，确保将医药代表纳入监管视线，基本杜绝挂靠经营行为的发生。
将筹建市局网上监管平台工作适时纳入议事日程，积极筹措资金，在全市药品批发、连锁和二级以上医疗机构率先推行，逐步涉及全市的涉药单位，将各单位的药品交易信息实时传递至市局服务器，逐步实现实时监管，对降低行政成本，提高工作效率，及时发现安全隐患，确保群众用药安全将会起到至关重要的作用。
（二）继续加强药品市场秩序专项整治
进一步严格市场准入条件，坚持总体布局合理的原则，严把城区药品零售企业审批关，适当放宽农村药店筹建条件，继续巩固GSP认证成果。继续强化药品分类管理工作，加大教育和宣传工作力度，确保药品经营企业实施GSP水平不断提高，经营行为不断规范。
结合整顿和规范药品市场秩序专项行动，根据新颁布实施的《药品流通监督管理办法》和《山东省药品使用条例》继续开展各类药品专项检查活动，确保主渠道经营、使用单位的药品质量安全。专项检查明年以药品使用单位为主线，做好《山东省药品使用条例》和《山东省药品使用质量管理规范》的贯彻落实工作，强化规范化药房、药库建设，加大培训力度，适时开展现场检查评价工作。依据事权划分和属地管理的原则，在各区（市）监管机构逐步完善的前提下，适当下放权力，坚持责权利相结合的方针，提高各级积极性，促进创造性地开展市场监管工作。
结合省局《关于开办药品批发企业有关问题的通知》，引导流通体制改革，促使企业间横向联系和强强联合，坚持走规模化、集约化的道路，从康泰公司GSP认证到期着手，探索一条适合我市药品批发企业发展的新路子。
继续加大对违法药品广告的监测力度，除及时移交和上报外，还要加大对违法广告涉及药品的抽验力度，必要时要对本地违法情节严重的广告药品申请省局实行行政强制措施，暂停其在本市的销售活动。
（三）深化农村药品“两网”建设，不断提升运行质量。
在监管网络的建设上，要严格执行市编委、市政府的文件精神，各建设完成的乡镇监管机构要确保投入使用，切实落实“五个一”工程，真正实现监管网络的无缝隙覆盖。
在供应网络的建设上要在滕州试点的基础上取得新的突破，将市政府“万村千乡”市场工程落到实处，推广“示范县”的经验，积极开展农村药店纳入“新农合”的可行性调研工作，力争打破僵局，取得实质性突破。同时完善考核机制，适时开展“两网”建设评价工作。在农村零售网点的布局上，要充分发挥政策的主流引导作用，采取多元化结构，继续增加农村零售网点的数量，力争覆盖全市的行政村。
尽管在长期的药品市场监管实践中积累了一定的经验，取得了一些成绩，但我市目前药品市场形势仍然不容乐观，主要体现在监管手段和监管力度的相对薄弱上，这也是我们今后工作中需要进一步加强和弥补的。随着市场形势的瞬息万变和新情况、新问题的不断出现，坚持与时俱进，努力探索新的有效和长效的监管方式，是我们今后工作的主要方向。相信在局党组的坚强领导和各区（市）局的大力配合下，我们一定会不辱使命，维护好我市的药品市场秩序，为保护全市人民的用药安全做出自己新的贡献。